Sunday, September 25, 2022
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एनआईएच नैदानिक ​​परीक्षण परिणामों की रिपोर्टिंग के लिए नियमों को लागू करने में विफल रहता है

टीवह यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ 2019 और 2020 में वित्त पोषित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लगभग आधे में परिणामों की समय पर रिपोर्टिंग सुनिश्चित करने में विफल रहा, जिसमें एनआईएच वैज्ञानिकों द्वारा कई पर्यवेक्षण शामिल हैं, एक के निष्कर्षों के अनुसार नया रिपोर्ट स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के महानिरीक्षक कार्यालय द्वारा जारी किया गया। कुछ मामलों में, एजेंसी ने उन शोधकर्ताओं को अनुमति दी जो इन संघीय रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहे, साथ ही साथ नए परीक्षण शुरू करने के लिए, अनुसंधान पारदर्शिता अधिवक्ताओं और कम से कम एक पूर्व निदेशक की तीव्र आलोचना की। clinicaltrials.govसंघीय डेटाबेस जिसमें वैज्ञानिकों को कानूनी रूप से नैदानिक ​​अनुसंधान पर अद्यतन पोस्ट करने की आवश्यकता होती है।

“एनआईएच ने 2007 के बाद से रोगियों और करदाताओं को गंभीर रूप से निराश किया है, जब परीक्षण रिपोर्टिंग पहली बार अनिवार्य हो गई थी,” टिल ब्रुकनर, ट्रांसपैरिमेड के संस्थापक, एक समूह जो नैदानिक ​​​​परीक्षण पारदर्शिता से संबंधित मुद्दों को ट्रैक करता है, बताता है स्टेट समाचार. “इस रिपोर्ट के दस्तावेजों के अनुसार, एनआईएच ने एक दशक से अधिक समय तक उल्लंघनों के लिए आंखें मूंद लीं, और यहां तक ​​​​कि कानून तोड़ने वालों को और भी अधिक सार्वजनिक धन सौंपकर पुरस्कृत किया ताकि वे अधिक रोगियों के साथ अधिक परीक्षण चला सकें।”

2018 में, यूएस ऑफिस ऑफ इंस्पेक्टर जनरल (OIG) ने यह निर्धारित करने के लिए एक छोटी सी जांच की कि क्या NIH- जो यूएस में किए गए अधिकांश नैदानिक ​​​​कार्यों के लिए धन देता है- संघीय नियमों को पर्याप्त रूप से लागू कर रहा था जिसके लिए शोधकर्ताओं को एक वर्ष के भीतर अपने परिणाम प्रकाशित करने की आवश्यकता होती है। एक अनुमानित या वास्तविक पूर्णता तिथि। में एक संक्षिप्त कथन नई रिपोर्ट के औचित्य का वर्णन करते हुए, ओआईजी ने कहा कि “क्लिनिकलट्रायल से डेटा की हमारी प्रारंभिक समीक्षा से पता चला है कि अधिकांश एनआईएच-वित्त पोषित नैदानिक ​​​​परीक्षण जो कैलेंडर वर्ष 2018 में पूरे हुए थे, उनके परिणाम पोस्ट नहीं किए गए थे।” निष्कर्ष काफी परेशान कर रहे थे कि कार्यालय ने 2019 और 2020 में किए गए परीक्षणों का अधिक वास्तविक विश्लेषण शुरू किया।

देखना “नैदानिक ​​परीक्षण रजिस्ट्री त्रुटियाँ पारदर्शिता को कम करती हैं

नई रिपोर्ट से पता चला है कि विश्लेषण किए गए 72 परीक्षणों में से, जिसमें एनआईएच वैज्ञानिकों और बाहरी जांचकर्ताओं द्वारा चलाए गए परीक्षणों का लगभग समान अनुपात शामिल था, केवल 35 अध्ययनों ने आवश्यक समय सीमा के भीतर अपने परिणामों की सूचना दी। जिन 37 परीक्षणों ने अपने परिणामों की रिपोर्ट नहीं की, उनमें से 43 प्रतिशत का नेतृत्व एनआईएच वैज्ञानिकों ने किया। और कम से कम 21 जांचकर्ताओं ने अपने पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों के देर से परिणाम प्रस्तुत करने से पहले एक नया एनआईएच-वित्त पोषित नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किया; उनमें से आधे से भी कम एनआईएच द्वारा नियोजित थे, जबकि बाकी बाहरी शोधकर्ताओं द्वारा किए गए थे।

आमतौर पर, एनआईएच के भीतर एक कार्यालय एजेंसी के वैज्ञानिकों को नोटिस भेजता है जो अपनी रिपोर्टिंग की समय सीमा को पूरा करने में विफल रहते हैं। परंतु स्टेट रिपोर्ट करता है कि वही कार्यालय अक्सर उन शोधकर्ताओं के साथ अनुवर्ती कार्रवाई करने में विफल रहता है जिन्होंने अभी भी अपने निष्कर्षों की रिपोर्ट नहीं की है, और एजेंसी ने चिकित्सकों द्वारा शिकायतों का समाधान करने के लिए बहुत कम किया है कि क्लिनिकलट्रायल.जीओवी डेटाबेस का उपयोग करना मुश्किल हो सकता है।

क्लिनिकलट्रायल डॉट जीओवी की पूर्व निदेशक डेबोरा जरीन बताती हैं स्टेट कि इस मुद्दे की दृढ़ता परेशान कर रही है। रिपोर्ट के निष्कर्ष एक के बीच आते हैं चल रहा धक्का परीक्षण के परिणामों को अधिक पारदर्शी बनाने और दवा कंपनियों, विश्वविद्यालयों और चिकित्सा केंद्रों को उनके दायित्वों को पूरा करने के लिए जवाबदेह ठहराने के लिए। ज़रीन का कहना है कि “इस संदर्भ में, यह निराशाजनक और वास्तव में चौंकाने वाला है कि एनआईएच वैज्ञानिक मूल्य और ऐसा करने के लिए अनिवार्य होने के बजाय परिणाम पोस्ट करने की कठिनाई पर जोर देना जारी रखता है। मुझे उम्मीद है कि यह ओआईजी रिपोर्ट एनआईएच और वैज्ञानिक समुदाय दोनों के लिए एक जागृत कॉल है।

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रिपोर्ट के जवाब में, एनआईएच ने लिखा स्टेट अनुपालन पर नज़र रखने और रिपोर्ट करने के लिए अतिरिक्त रूपों और प्रणालियों को लागू करके अपनी निगरानी नीतियों में सुधार करना शुरू कर दिया है। इसके अलावा, उन वैज्ञानिकों को कोई अतिरिक्त अनुदान नहीं दिया जाएगा जो अनुपालन प्राप्त करने तक अपनी रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहते हैं।

में प्रकाशित 2013 और 2021 के बीच एफडीए द्वारा वित्त पोषित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के विश्लेषण के अनुसार, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) में एक समान शेकअप एनआईएच के लिए एक रोडमैप के रूप में काम कर सकता है। जामा पिछले साल। एजेंसी के बाद धमकाया ठीक दवा कंपनियों और प्रमुख जांचकर्ताओं को, जो अपने निष्कर्षों की रिपोर्ट करने में विफल रहे, 90 प्रतिशत से अधिक जिन्होंने अतिदेय नैदानिक ​​​​परीक्षण परिणामों के बारे में प्रारंभिक चेतावनी प्राप्त की, उन्होंने तुरंत जानकारी प्रदान की (औसत समय सिर्फ तीन सप्ताह था)।

“हम जानते हैं कि अनुपालन असंभव नहीं है। यह केवल प्रवर्तन की कमी के कारण प्रोत्साहन नहीं है, “नव्या दसारी, आवश्यक दवाओं के लिए संबद्ध विश्वविद्यालयों के एक नेता, एक संगठन जो नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रकटीकरण को बढ़ावा देता है, बताता है स्टेटयह देखते हुए कि “आज तक, [U.S.] सरकार गैर-अनुपालन प्रायोजकों के लिए $34 बिलियन से अधिक का जुर्माना जमा कर सकती थी – धन जो सार्वजनिक लाभ के लिए इस्तेमाल किया जा सकता था – लेकिन एक भी प्रतिशत एकत्र नहीं किया है। हमें एनआईएच और एफडीए को कदम बढ़ाने, एक प्रवर्तन रणनीति बनाने की जरूरत है जो नैदानिक ​​और सामाजिक महत्व के परीक्षणों को प्राथमिकता दे, और गंभीर कार्रवाई करे।”

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