यदि उपन्यास कोरोनावायरस ऐसे उत्परिवर्तित करता है कि वर्तमान COVID-19 टीके वायरस से लड़ने में प्रभावी नहीं हैं, तो शोधकर्ताओं को टीकों को संशोधित करना होगा।
परंतु नए दिशानिर्देश फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा जारी किए गए संकेत हैं कि संशोधित टीकों का परीक्षण करने के लिए लंबे, व्यापक नैदानिक परीक्षण आवश्यक नहीं हो सकते हैं। बल्कि, संशोधित टीकों को छोटे स्तर के परीक्षणों में परीक्षण किया जा सकता है, जैसे कि हर साल फ्लू के टीके को विकसित करने के लिए आयोजित किए जाते हैं, न्यूयॉर्क टाइम्स ने सूचना दी।
“हम जानते हैं कि देश एक नए सामान्य में लौटने के लिए उत्सुक है, और वायरस वेरिएंट का उभरना इन उत्पादों के प्रदर्शन के बारे में नई चिंताओं को जन्म देता है,” एफडीए आयुक्त के अभिनय डॉ। जेनेट वुडकॉक, एक बयान में कहा। “इन दिशानिर्देशों को जारी करके, हम अमेरिकी जनता को यह जानना चाहते हैं कि हम इस महामारी से लड़ने के लिए अपने टूलबॉक्स में हर उपकरण का उपयोग कर रहे हैं, जिसमें वायरस को एडाप्ट करना भी शामिल है।”
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वर्तमान साक्ष्यों से पता चलता है कि फाइजर और मॉडर्न कोरोनावायरस टीके, केवल दो जो कि अमेरिका में आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत हैं, बयान के अनुसार, परिसंचारी वेरिएंट के खिलाफ प्रभावी रहते हैं। (हालांकि, अध्ययनों ने संकेत दिया है कि वे दक्षिण अफ्रीका में पहले पहचाने जाने वाले वेरिएंट के मुकाबले कम प्रभावी हो सकते हैं B.1.351 संस्करण, की तुलना में वे अन्य वेरिएंट के खिलाफ हैं।)
लेकिन अगर वायरस वर्तमान COVID-19 टीकों के लिए “मध्यम या पूरी तरह से प्रतिरोधी” हो जाता है, तो कथन के अनुसार उन्हें संशोधित करना आवश्यक हो सकता है। दोनों टीकों को बनाने के लिए जिस mRNA तकनीक का उपयोग किया गया था वह त्वरित संशोधनों की अनुमति देता है; कंपनियों ने कहा है कि वे टाइम्स के अनुसार, छह सप्ताह की अवधि में संशोधित संस्करण बना सकते हैं।
क्योंकि कंपनियां नए वैरिएंट के मुकाबले बेहतर बनाने के लिए केवल वही टीकों को थोड़ा संशोधित कर रही होंगी, हजारों लोगों में प्लेसबो के खिलाफ वैक्सीन का परीक्षण करने वाले व्यापक नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता नहीं हो सकती है।
बल्कि, नए दिशानिर्देशों का सुझाव है कि स्वयंसेवकों के एक छोटे समूह पर संशोधित टीका का परीक्षण करना पर्याप्त हो सकता है। टाइम्स ने बताया कि टीका लगाए जाने के बाद, ये स्वयंसेवक लैब में जांच के लिए रक्त के नमूने देंगे।
संशोधित वैक्सीन के जवाब में उत्पन्न प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, बयान के अनुसार, अधिकृत वैक्सीन द्वारा उत्पन्न प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की तुलना में होगी। दिशानिर्देश पशु मॉडल में संशोधित वैक्सीन के परीक्षण को प्रोत्साहित करते हैं और दोनों लोगों में जो पहले एक कोरोनोवायरस वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया है और जिन लोगों को टीका नहीं लगाया गया है।
दिशानिर्देशों के अनुसार, शोधकर्ताओं को संशोधित टीकों के सुरक्षा आकलन करने की आवश्यकता होगी, जैसे कि टीकाकरण के बाद गंभीर या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए उनका आकलन करना।
बयान के अनुसार, इस तरह के संशोधित COVID-19 टीकों को भविष्य में नैदानिक अध्ययन के बिना अधिकृत किया जा सकता है या नहीं, इस पर अंतिम निर्णय के लिए और चर्चा की आवश्यकता होगी।
COVID-19 वैक्सीन, परीक्षण और चिकित्सीय बनाने वाली कंपनियों के लिए जारी किए गए नए दिशानिर्देशों को कोरोनोवायरस वैक्सीन के लिए आपातकालीन अनुमोदन प्राप्त करने वाली कंपनियों के लिए एक लंबे मार्गदर्शन दस्तावेज के अंत में जोड़ा गया था।
मूल रूप से लाइव साइंस पर प्रकाशित।
