Friday, August 12, 2022
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क्रोहन रोग के लिए प्रेरण चिकित्सा के रूप में रिसंकिज़ुमाब: चरण 3 अग्रिम और प्रेरित प्रेरण परीक्षणों के परिणाम

पार्श्वभूमि

रिसांकिज़ुमाब, एक इंटरल्यूकिन (IL) -23 p19 अवरोधक, का मूल्यांकन मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग वाले रोगियों में प्रेरण चिकित्सा के रूप में सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए किया गया था।

तरीकों

ADVANCE और MOTIVATE यादृच्छिक, डबल-मास्क किए गए, प्लेसबो-नियंत्रित, चरण 3 प्रेरण अध्ययन थे। मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग के साथ 16-80 वर्ष की आयु के पात्र रोगी, जो पहले एक या एक से अधिक स्वीकृत बायोलॉजिक्स या पारंपरिक थेरेपी (एडवांस) या बायोलॉजिक्स (मोटिवेट) के प्रति असहिष्णुता या अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखा रहे थे, उन्हें अंतःशिरा की एक खुराक प्राप्त करने के लिए बेतरतीब ढंग से सौंपा गया था। रिसांकिज़ुमाब (600 मिलीग्राम या 1200 मिलीग्राम) या प्लेसिबो (अग्रिम में 2:2:1, प्रेरणा में 1:1:1) सप्ताह 0, 4, और 8 में। पिछले असफल बायोलॉजिक्स, बेसलाइन पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग, और क्रोहन रोग (एसईएस-सीडी) के लिए सरल एंडोस्कोपिक स्कोर। पूरे अध्ययन के दौरान सभी रोगियों और अध्ययन कर्मियों (अंतःशिरा समाधान तैयार करने वाले फार्मासिस्टों को छोड़कर) को उपचार आवंटन के लिए नकाबपोश किया गया था। सहप्राथमिक समापन बिंदु नैदानिक ​​​​छूट थे (क्रोहन रोग गतिविधि सूचकांक द्वारा परिभाषित) [CDAI] या रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणाम मानदंड [average daily stool frequency
and abdominal pain score]) और सप्ताह 12 में एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया। प्रभावोत्पादक परिणामों के लिए इरादा-से-इलाज करने वाली आबादी (12-सप्ताह की प्रेरण अवधि में अध्ययन दवा की कम से कम एक खुराक प्राप्त करने वाले सभी पात्र रोगियों) का विश्लेषण किया गया था। अध्ययन दवा की कम से कम एक खुराक प्राप्त करने वाले सभी रोगियों में सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। दोनों परीक्षणों को पंजीकृत किया गया था clinicaltrials.gov, एनसीटी03105128 (अग्रिम) और एनसीटी03104413 (मोटिवेट), और अब पूर्ण हो चुके हैं।

जाँच – परिणाम

प्रतिभागियों को 10 मई, 2017 और 24 अगस्त, 2020 (एडवांस ट्रायल) और 18 दिसंबर, 2017 और 9 सितंबर, 2020 (मोटिवेट ट्रायल) के बीच नामांकित किया गया था। अग्रिम में, 931 रोगियों को या तो रिसांकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम (एन = 373), रिसांकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम (एन = 372), या प्लेसीबो (एन = 186) को सौंपा गया था। प्रेरणा में, 618 रोगियों को रिसैंकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम (एन = 206), रिसांकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम (एन = 205), या प्लेसिबो (एन = 207) को सौंपा गया था। प्राथमिक विश्लेषण जनसंख्या में अग्रिम में 850 प्रतिभागी और MOTIVATE में 569 प्रतिभागी शामिल थे। सप्ताह 12 में सभी सहप्राथमिक समापन बिंदु दोनों परीक्षणों में रिसांकिज़ुमाब (पी मान ≤0·0001) की दोनों खुराकों के साथ मिले थे। एडवांस में, सीडीएआई क्लिनिकल रिमिशन रेट 45% (समायोजित अंतर 21%, 95% सीआई 12–29; 152/336) रिसांकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम और 42% (17%, 8–25; 141/339) रिसैंकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम के साथ था। प्लेसबो के साथ बनाम 25% (43/175); मल आवृत्ति और पेट दर्द स्कोर नैदानिक ​​छूट दर 43% (22%, 14-30; 146/336) रिसांकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम और 41% (19%, 11-27; 139/339) के साथ रिसैंकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम बनाम 22% थी। (38/175) प्लेसीबो के साथ; और एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया दर 40% (28%, 21-35; 135/336) रिसांकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम और 32% (20%, 14-27; 109/339) के साथ रिसंकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम बनाम 12% (21/175) थी। प्लेसीबो के साथ। MOTIVATE में, CDAI क्लिनिकल रिमिशन रेट 42% (22%, 13–31; 80/191) risankizumab 600 mg और 40% (21%, 12–29; 77/191) risankizumab 1200 mg बनाम 20% (37) के साथ था। /187) प्लेसीबो के साथ; मल आवृत्ति और पेट दर्द स्कोर नैदानिक ​​​​छूट दर 35% (15%, 6-24; 66/191) रिसांकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम और 40% (20%, 12-29; 76/191) के साथ रिसैंकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम बनाम 1 9% थी। (36/187) प्लेसीबो के साथ; और एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया दर 29% (18%, 10–25; 55/191) रिसांकिज़ुमाब 600 मिलीग्राम और 34% (23%, 15–31; 65/191) के साथ रिसैंकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम बनाम 11% (21/187) थी। प्लेसीबो के साथ। उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना दोनों परीक्षणों में उपचार समूहों के बीच समान थी। प्रेरण के दौरान तीन मौतें हुईं (प्लेसीबो समूह में दो) [ADVANCE]
और रिसांकिज़ुमाब 1200 मिलीग्राम समूह में से एक [MOTIVATE]) रिसांकिज़ुमाब-उपचारित रोगी की मृत्यु को अध्ययन दवा से असंबंधित माना गया।

व्याख्या

मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग के रोगियों में प्रेरण चिकित्सा के रूप में रिसांकिज़ुमाब प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया गया था।

अनुदान

एबवी।

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