Thursday, August 18, 2022
HomeLancet Hindiमध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों में एब्रोकिटिनिब बनाम...

मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों में एब्रोकिटिनिब बनाम डुपिलुमब की प्रभावकारिता और सुरक्षा: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, बहुकेंद्र चरण 3 परीक्षण

पार्श्वभूमि

चरण 3 परीक्षणों ने मध्यम-से-गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन, एक सामान्य इम्यूनोइन्फ्लेमेटरी त्वचा रोग में एब्रोकिटिनिब बनाम प्लेसीबो की प्रभावकारिता का आकलन किया है। इस अध्ययन ने एब्रोकिटिनिब बनाम डुपिलुमाब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन किया।

तरीकों

यह यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, सक्रिय-नियंत्रित, समानांतर-उपचार, चरण 3 परीक्षण ने मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों को नामांकित किया, जिन्हें प्रणालीगत चिकित्सा की आवश्यकता थी या सामयिक दवाओं के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी। प्रतिभागियों को ऑस्ट्रेलिया, बुल्गारिया, कनाडा, चिली, फिनलैंड, जर्मनी, हंगरी, इटली, लातविया, पोलैंड, स्लोवाकिया, दक्षिण कोरिया, स्पेन, ताइवान और संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित 151 साइटों से नामांकित किया गया था। इन प्रतिभागियों को 26 सप्ताह के लिए मौखिक एब्रोकिटिनिब (प्रति दिन 200 मिलीग्राम) या उपचर्म डुप्लीमाब (300 मिलीग्राम हर 2 सप्ताह) प्राप्त करने के लिए ब्लॉक रैंडमाइजेशन के साथ यादृच्छिक रूप से (1:1) सौंपा गया था। प्रतिभागियों को सक्रिय घाव क्षेत्रों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मध्यम या निम्न शक्ति), सामयिक कैल्सीनुरिन अवरोधक, या एक सामयिक फॉस्फोडाइस्टरेज़ 4 अवरोधक लागू करने की आवश्यकता थी। प्राथमिक समापन बिंदु, सप्ताह 2 में पीक प्रुरिटस न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल (पीपी-एनआरएस4) में 4 अंक या उच्च सुधार प्राप्त करने और सप्ताह 4 में एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (ईएएसआई-90) में 90% या बेहतर सुधार पर आधारित प्रतिक्रिया थी। परिवार -वार टाइप 1 त्रुटि को अनुक्रमिक बहु-परीक्षण प्रक्रिया (दो तरफा, α=0·05) के माध्यम से नियंत्रित किया गया था। अध्ययन हस्तक्षेप की कम से कम एक खुराक प्राप्त करने वाले यादृच्छिक रूप से असाइन किए गए प्रतिभागियों को प्रभावकारिता और सुरक्षा विश्लेषण सेट में शामिल किया गया था। यह परीक्षण 13 जुलाई, 2021 को पूरा किया गया था (एनसीटी04345367)

जाँच – परिणाम

11 जून, 2020 और 16 दिसंबर, 2020 के बीच, 940 रोगियों की जांच की गई और 727 को नामांकित किया गया (एब्रोकिटिनिब समूह में 362 और डुप्लीमाब समूह में 365)। डुपिलुमाब की तुलना में, एब्रोकिटिनिब के साथ इलाज किए गए रोगियों का एक बड़ा अनुपात प्राथमिक परिणामों पर पहुंच गया, पीपी-एनआरएस 4 सप्ताह 2 (172) में [48%] 357 का, 95% सीआई 43·0–53·4 बनाम 93 [26%] 364 का, 21·1–30·0; अंतर 22·6%, 15·8–29·5; p<0·0001), और EASI-90 सप्ताह 4 (101 .) पर [29%] का 354, 23·8–33·2 बनाम 53 [15%] 364 का, 10·9–18·2; अंतर 14·1%, 8·2–20·0; पी<0·0001)। उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट 362 रोगियों में से 268 (74%) ने एब्रोकिटिनिब के साथ की और 365 रोगियों में से 239 (65%) ने डुपिलुमाब के साथ इलाज किया। एब्रोकिटिनिब समूह में दो गैर-उपचार-संबंधी मौतें हुईं।

व्याख्या

खुजली और एटोपिक जिल्द की सूजन रोग के संकेतों को कम करने के लिए पृष्ठभूमि सामयिक चिकित्सा पर मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों में एब्रोकिटिनिब 200 मिलीग्राम प्रति दिन अधिक प्रभावशाली था। दोनों उपचारों को 26 सप्ताह में अच्छी तरह से सहन किया गया।

अनुदान

फाइजर।

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Most Popular

Recent Comments