Monday, August 15, 2022
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मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग के लिए रखरखाव चिकित्सा के रूप में रिसांकिज़ुमाब: बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, वापसी चरण 3 के परिणाम रखरखाव परीक्षण को मजबूत करें

पार्श्वभूमि

क्रोहन रोग के रोगियों के लिए कार्रवाई के उपन्यास तंत्र के साथ नए चिकित्सा विज्ञान की बहुत आवश्यकता है। एडवांस और मोटिवेट अध्ययनों से पता चला है कि अंतःशिरा रिसांकिज़ुमाब, एक चयनात्मक p19 एंटी-इंटरल्यूकिन (IL) -23 एंटीबॉडी, प्रभावोत्पादक था और प्रेरण चिकित्सा के रूप में अच्छी तरह से सहन किया गया था। यहां, हम रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपचर्म रिसांकिज़ुमाब की प्रभावकारिता और सुरक्षा की रिपोर्ट करते हैं।

तरीकों

FORTIFY एक चरण 3 है, उत्तर और दक्षिण अमेरिका, यूरोप, ओशिनिया, अफ्रीका और एशिया-प्रशांत क्षेत्र के 44 देशों में 273 क्लिनिकल केंद्रों में बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, रखरखाव निकासी अध्ययन है जिसमें प्रतिभागियों को नामांकित किया गया है। एडवांस या मोटिवेट इंडक्शन स्टडीज में रिसांकिज़ुमाब के लिए नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया। ADVANCE या MOTIVATE के रोगियों की आयु 16-80 वर्ष थी, जो मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग के साथ थे। FORTIFY सबस्टडी 1 में मरीजों को बेतरतीब ढंग से फिर से सौंपा गया था (1:1:1) या तो उपचर्म रिसांकिज़ुमाब 180 मिलीग्राम, उपचर्म रिसैंकिज़ुमाब 360 मिलीग्राम, या रिसैंकिज़ुमाब से उपचर्म प्लेसीबो प्राप्त करने के लिए प्राप्त करने के लिए (यहां वापसी के रूप में संदर्भित) [subcutaneous placebo]) हर 8 सप्ताह में उपचार दिया जाता था। मरीजों को प्रेरण खुराक, पोस्ट-इंडक्शन एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया, और नैदानिक ​​​​छूट की स्थिति द्वारा स्तरीकृत किया गया था। मरीजों, जांचकर्ताओं और अध्ययन कर्मियों को उपचार कार्य के लिए नकाबपोश किया गया था। सप्ताह 52 सह-प्राथमिक समापन बिंदु नैदानिक ​​​​छूट (क्रोहन रोग गतिविधि सूचकांक) थे [CDAI] यूएस प्रोटोकॉल में, या गैर-यूएस प्रोटोकॉल में मल आवृत्ति और पेट दर्द स्कोर) और उन रोगियों में एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया, जिन्हें 52-सप्ताह की रखरखाव अवधि के दौरान अध्ययन दवा की कम से कम एक खुराक प्राप्त हुई थी। अध्ययन दवा की कम से कम एक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। यह अध्ययन के साथ पंजीकृत है clinicaltrials.gov, एनसीटी03105102.

जाँच – परिणाम

712 रोगियों का शुरू में मूल्यांकन किया गया था और, 9 अप्रैल, 2018 और 24 अप्रैल, 2020 के बीच, 542 रोगियों को या तो रिसैंकिज़ुमाब 180 मिलीग्राम समूह (एन = 179), रिसैंकिज़ुमाब 360 मिलीग्राम समूह (एन = 179), या या तो यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। प्लेसीबो समूह (एन = 184)। अधिक नैदानिक ​​छूट और एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया दर 360 मिलीग्राम रिसैंकिज़ुमाब बनाम प्लेसीबो के साथ पहुंच गई (सीडीएआई नैदानिक ​​​​छूट 141 रोगियों में से 74 (52%) तक पहुंच गई थी बनाम 164 रोगियों में से 67 (41%), समायोजित अंतर 15% [95% CI 5–24]; मल आवृत्ति और पेट दर्द स्कोर नैदानिक ​​​​छूट 141 के 73 (52%) में पहुंच गई थी बनाम 164 में से 65 (40%), समायोजित अंतर 15% [5–25]; 141 रोगियों में से एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया 66 (47%) बनाम 164 रोगियों में से 36 (22%), समायोजित अंतर 28% [19–37]) सीडीएआई नैदानिक ​​​​छूट और एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया की उच्च दर (लेकिन मल आवृत्ति और पेट दर्द स्कोर नैदानिक ​​​​छूट नहीं) [p=0·124]) रिसंकिज़ुमाब 180 मिलीग्राम बनाम निकासी (चमड़े के नीचे का प्लेसबो; सीडीएआई नैदानिक ​​​​छूट 87 में पहुंच गया) के साथ भी पहुंचा [55%]
157 रोगियों में से समायोजित अंतर 15% [95% CI 5–24]; एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया 74 [47%]
157 का, समायोजित अंतर 26% [17–35]) अधिक कड़े एंडोस्कोपिक और समग्र समापन बिंदु और भड़काऊ बायोमार्कर के परिणाम खुराक-प्रतिक्रिया संबंध के अनुरूप थे। रखरखाव उपचार अच्छी तरह से सहन किया गया था। प्रतिकूल घटना दर समूहों के बीच समान थी, और सभी उपचार समूहों में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं क्रोहन रोग, गठिया और सिरदर्द को खराब कर रही थीं।

व्याख्या

उपचर्म रिसांकिज़ुमाब मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग वाले रोगियों में छूट के रखरखाव के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी उपचार है और रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है जो कि अंतिम बिंदुओं को पूरा करके रोग के भविष्य के पाठ्यक्रम को बदल सकता है।

अनुदान

एबवी।

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