Tuesday, March 5, 2024
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मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन स्थानीय रूप से उन्नत नासोफेरींजल कार्सिनोमा में सहायक चिकित्सा के रूप में: एक बहुकेंद्र, खुला-लेबल, समानांतर-समूह, यादृच्छिक, नियंत्रित, चरण 3 परीक्षण

पृष्ठभूमि

स्थानीय स्तर पर उन्नत नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा वाले रोगियों में मानक-देखभाल उपचार प्राप्त करने के बाद पूर्ण नैदानिक ​​​​छूट प्राप्त करने वाले रोगियों के उच्च अनुपात (यानी, प्रेरण कीमोथेरेपी के साथ या बिना निश्चित समवर्ती कीमोरेडियोथेरेपी) प्राप्त करने के बावजूद, बीमारी से बचने का एक उच्च जोखिम होता है। पुनरावृत्ति और मृत्यु के जोखिम को और कम करने के लिए अतिरिक्त सहायक उपचारों की आवश्यकता होती है। हालांकि, नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा के लिए सहायक रसायन चिकित्सा का लाभ विवादास्पद बना हुआ है, और अधिक प्रभावी सहायक उपचार विकल्पों की आवश्यकता पर प्रकाश डाला गया है।

तरीकों

यह मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल, पैरेलल-ग्रुप, रैंडमाइज्ड, कंट्रोल्ड, फेज 3 का ट्रायल चीन के 14 अस्पतालों में किया गया था। हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई, उच्च जोखिम वाले स्थानीय रूप से उन्नत नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा (चरण III-IVA, T3–4N0 और T3N1 रोग को छोड़कर), कोई स्थानीय रोग या दूर के मेटास्टेसिस के साथ रोगियों (18-65 वर्ष की आयु) निश्चित कीमोरेडियोथेरेपी, एक पूर्वी सहकारी ऑन्कोलॉजी समूह के प्रदर्शन 0 या 1 की स्थिति, पर्याप्त हेमेटोलॉजिकल, रीनल और हेपेटिक फ़ंक्शन, और जिन्होंने रैंडमाइजेशन से 12-16 सप्ताह पहले अपनी अंतिम रेडियोथेरेपी खुराक प्राप्त की थी, उन्हें या तो मौखिक मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन (650 मिलीग्राम / मी) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था (1: 1)।2 1 वर्ष के लिए दिन में दो बार शरीर की सतह का क्षेत्रफल; मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन समूह) या अवलोकन (मानक चिकित्सा समूह)। रैंडमाइजेशन एक कंप्यूटर जनित अनुक्रम (चार का ब्लॉक आकार), परीक्षण केंद्र द्वारा स्तरीकृत और प्रेरण कीमोथेरेपी (हाँ या नहीं) की प्राप्ति के साथ किया गया था। प्राथमिक समापन बिंदु विफलता-मुक्त अस्तित्व था, जिसे यादृच्छिकता से बीमारी की पुनरावृत्ति (दूर के मेटास्टेसिस या स्थानीय पुनरावृत्ति) या किसी भी कारण से मृत्यु के समय के रूप में परिभाषित किया गया था, इरादा-से-इलाज करने वाली आबादी में। उन सभी रोगियों में सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था जिन्होंने कैपेसिटाबाइन की कम से कम एक खुराक प्राप्त की थी या जिन्होंने अवलोकन शुरू किया था। यह परीक्षण के साथ पंजीकृत है clinicaltrials.gov, एनसीटी02958111.

जाँच – परिणाम

२५ जनवरी, २०१७ और २५ अक्टूबर, २०१८ के बीच, ६७५ रोगियों की जांच की गई, जिनमें से ४०६ को नामांकित किया गया और बेतरतीब ढंग से मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन समूह (एन = २०४) या मानक चिकित्सा समूह (एन = २०२) को सौंपा गया। 38 महीने (IQR 33–42) के औसत अनुवर्ती के बाद, मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन समूह में पुनरावृत्ति या मृत्यु की 29 (14%) घटनाएं और मानक चिकित्सा समूह में पुनरावृत्ति या मृत्यु की 53 (26%) घटनाएं हुईं। मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन समूह (85·3%) में 3 वर्षों में विफलता-मुक्त अस्तित्व काफी अधिक था [95% CI 80·4–90·6]) मानक चिकित्सा समूह की तुलना में (७५·७% [69·9–81·9]), 0·50 (95% CI 0·32–0·79; p=0·0023) के स्तरीकृत जोखिम अनुपात के साथ। मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन समूह में २०१ रोगियों में से ३५ (१७%) और मानक चिकित्सा समूह में २०० रोगियों में से ११ (६%) में ग्रेड ३ प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली थी; हाथ-पैर सिंड्रोम कैपेसिटाबाइन से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल घटना थी (18 [9%] मरीजों को ग्रेड 3 हैंड-फुट सिंड्रोम था)। मेट्रोनोमिक कैपेसिटाबाइन समूह में एक (<1%) रोगी को ग्रेड 4 न्यूट्रोपेनिया था। किसी भी समूह में उपचार से संबंधित किसी भी मौत की सूचना नहीं मिली।

व्याख्या

कीमोरेडियोथेरेपी के लिए मेट्रोनोमिक एडजुवेंट कैपेसिटाबाइन के अलावा उच्च जोखिम वाले स्थानीय रूप से उन्नत नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा वाले रोगियों में एक प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ विफलता-मुक्त अस्तित्व में काफी सुधार हुआ है। ये परिणाम नासॉफिरिन्जियल कार्सिनोमा के उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में मेट्रोनोमिक कीमोथेरेपी के लिए एक संभावित भूमिका का समर्थन करते हैं।

अनुदान

नेशनल नेचुरल साइंस फाउंडेशन ऑफ चाइना, ग्वांगडोंग प्रांत का की-एरिया रिसर्च एंड डेवलपमेंट प्रोग्राम, ग्वांगडोंग प्रांत का नेचुरल साइंस फाउंडेशन, शिक्षा मंत्रालय की इनोवेशन टीम डेवलपमेंट प्लान और डिसिप्लिन इनोवेशन के लिए ओवरसीज एक्सपर्ट इंट्रोडक्शन प्रोजेक्ट।

अनुवाद

सार के चीनी अनुवाद के लिए अनुपूरक सामग्री अनुभाग देखें।

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