Monday, September 26, 2022
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लक्षणात्मक गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार के लिए हार्मोनल ऐड-बैक थेरेपी के साथ और बिना लिंज़ागोलिक्स: दो यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, चरण 3 परीक्षण

पार्श्वभूमि

गर्भाशय फाइब्रॉएड सामान्य गैर-कैंसर वाले नियोप्लाज्म हैं जो भारी मासिक धर्म रक्तस्राव और अन्य लक्षणों का कारण बनते हैं। लिंज़ागोलिक्स एक मौखिक गोनैडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन रिसेप्टर विरोधी है जो प्रति दिन एक बार लिया जाता है जो खुराक पर निर्भर रूप से गोनाडल स्टेरॉयड को दबाता है और गर्भाशय-फाइब्रॉइड से जुड़े संकेतों को कम कर सकता है। हार्मोनल ऐड-बैक थेरेपी के साथ या बिना पूर्ण-दमन (200 मिलीग्राम) और आंशिक-दमन (100 मिलीग्राम) खुराक पर लिंज़ागोलिक्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए दो चरण 3 परीक्षण किए गए थे (1 मिलीग्राम ऑस्ट्राडियोल और 0 · 5 मिलीग्राम नोरेथिस्टरोन एसीटेट ) रोगसूचक गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार के लिए प्लेसबो की तुलना में।

तरीकों

PRIMROSE 1 और PRIMROSE 2 संयुक्त राज्य अमेरिका (PRIMROSE 1) और यूरोप और यूएसए (PRIMROSE 2) में क्लीनिकों में आयोजित 52-सप्ताह, यादृच्छिक, समानांतर, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, चरण 3 परीक्षण समान थे। गर्भाशय फाइब्रॉएड से जुड़े भारी मासिक धर्म रक्तस्राव (मासिक धर्म में रक्त की कमी> प्रति चक्र 80 एमएल) के साथ योग्य महिलाओं को बेतरतीब ढंग से 1: 1: 1: 1: 1 अनुपात में पांच नकाबपोश उपचारों में से एक में सौंपा गया था: (1) प्लेसबो, (2) 100 मिलीग्राम लिंज़ागोलिक्स प्रति दिन अकेले, (3) 100 मिलीग्राम लिंज़ागोलिक्स प्रति दिन एक बार-प्रति-दिन हार्मोनल ऐड-बैक थेरेपी के साथ (1 मिलीग्राम ऑस्ट्राडियोल और 0·5 मिलीग्राम नॉरएथिस्टरोन एसीटेट), (4) अकेले प्रति दिन 200 मिलीग्राम लिंज़ागोलिक्स, या (5) 200 मिलीग्राम लिंज़ागोलिक्स प्रति दिन एक बार-प्रति-दिन हार्मोनल ऐड-बैक थेरेपी (1 मिलीग्राम ऑस्ट्राडियोल और 0·5 मिलीग्राम नॉरएथिस्टरोन एसीटेट) के साथ। प्राथमिक समापन बिंदु उन महिलाओं में 24 सप्ताह में एक प्रतिक्रिया थी (मासिक धर्म में खून की कमी ≤80 एमएल और बेसलाइन से ≥50% की कमी) जिन्होंने उपचार की कम से कम एक खुराक प्राप्त की और पूर्ववर्ती आकलन के आधार पर किसी भी बहिष्करण मानदंड को पूरा नहीं किया। ये परीक्षण . के साथ पंजीकृत हैं clinicaltrials.gov (एनसीटी03070899 तथा एनसीटी03070951) ट्रायल पूरे हो चुके हैं।

जाँच – परिणाम

मई, 2017 और अक्टूबर, 2020 के बीच, PRIMROSE 1 में, 574 महिलाओं को नामांकित किया गया, जिनमें से 48 को बंद कर दिया गया और 15 को बाहर कर दिया गया; इसलिए, 511 महिलाओं को पूर्ण विश्लेषण सेट में शामिल किया गया था; और PRIMROSE 2 में, 535 महिलाओं को नामांकित किया गया, जिनमें से 24 को अध्ययन दवा नहीं मिली और दस महिलाओं को अध्ययन से बाहर कर दिया गया, जिसके परिणामस्वरूप 501 महिलाओं को पूर्ण विश्लेषण सेट में शामिल किया गया। दोनों परीक्षणों में, प्लेसबो समूह (p≤0·003) की तुलना में महिलाओं के एक उच्च अनुपात में सभी लिंज़ागोलिक्स (ऐड-बैक थेरेपी के साथ या बिना) उपचार समूहों में भारी मासिक धर्म रक्तस्राव में कमी आई थी। PRIMROSE 1 में, प्रतिक्रिया दर 100 मिलीग्राम समूह में 56·4% (95% सीआई 45·8-66·6%), 100 मिलीग्राम प्लस में 66·4% (56·6-75·2%) थी ऐड-बैक थेरेपी ग्रुप, 71·4% (61·8-79·8%) 200 मिलीग्राम समूह में, और 75·5% (66·0-83·5%) 200 मिलीग्राम प्लस ऐड-बैक थेरेपी में प्लेसीबो समूह में 35·0% (25·8–45·0%) की तुलना में समूह। PRIMROSE 2 में, प्रतिक्रिया दर 100 मिलीग्राम समूह में 56 · 7% (46 · 3-66 · 7%), 100 मिलीग्राम प्लस ऐड-बैक में 77 · 2% (67 · 8-85 · 0%) थी चिकित्सा समूह, 77·7% (68·4-85·3%) 200 मिलीग्राम समूह में, और 93·9% (87·1-97·7%) 200 मिलीग्राम प्लस ऐड-बैक थेरेपी समूह में, तुलना प्लेसीबो के साथ 29·4% (20·8–39·3%) के साथ। 24 सप्ताह तक की सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं हॉट फ्लश थीं (PRIMROSE 1 में 35% प्रतिभागी और PRIMROSE 2 में 32% लिंज़ागोलिक्स के साथ) [200 mg] अकेले और अन्य सभी समूहों में 3-14%)।

व्याख्या

लिनज़ागोलिक्स (100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम) ऐड-बैक थेरेपी के साथ या बिना भारी मासिक धर्म रक्तस्राव को काफी कम कर देता है। एड-बैक थेरेपी के बिना प्रति दिन एक बार लिंज़ागोलिक्स (100 मिलीग्राम) के साथ आंशिक दमन संभावित रूप से उन महिलाओं में रोगसूचक गर्भाशय फाइब्रॉएड के पुराने उपचार के लिए एक अनूठा विकल्प प्रदान करता है जो सहवर्ती हार्मोनल ऐड-बैक थेरेपी नहीं लेना चाहते हैं या नहीं लेना चाहते हैं।

अनुदान

ओब्सईवा।

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