Saturday, February 4, 2023
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स्वास्थ्य तकनीक वाष्पवेयर के पीछे नियामक भूलभुलैया

सीईएस में हर साल, आप बहुत सी आकर्षक स्वास्थ्य तकनीक अवधारणाएं और प्रोटोटाइप देखेंगे घर पर मूत्र स्कैनरस्मार्टवॉच जो कर सकते हैं गैर-आक्रामक रूप से रक्त शर्करा की निगरानी करेंऔर ए यौन अक्षमता को रोकने के लिए पहनने योग्य पैच. और फिर, बाजार में इसे बनाने के लिए कुछ भी नहीं लगता है। या यदि ऐसा होता है, तो यह केवल वर्षों बाद होता है, और अक्सर, अंतिम उत्पाद प्रारंभिक पिच जितना सक्षम नहीं होता है।

तीन पत्र क्यों हैं: एफडीए।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए है। इसके कई तरीकों में से एक चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करना है। यह एक अच्छी बात है। जब मानव स्वास्थ्य खतरे में है, तो आप चाहते हैं कि चिकित्सा तकनीक सटीक, सुरक्षित और विश्वसनीय हो। आप चाहते हैं कि ये उपकरण उपयुक्त चैनलों और परीक्षण से गुजरे हों। नतीजतन, एफडीए मंजूरी प्राप्त करना एक कठोर प्रक्रिया है जो नेविगेट करने में मुश्किल है। इसमें नैदानिक ​​परीक्षण और दस्तावेज़ शामिल हैं। यदि आप भाग्यशाली हैं, तो यह हफ्तों में नहीं बल्कि महीनों में मापी जाने वाली प्रक्रिया है, और यदि आप भाग्यशाली नहीं हैं तो वर्ष। तकनीक की दुनिया चीजों को तेजी से चाहती है, लेकिन एफडीए किसी कंपनी की उत्पाद समयसीमा के आसपास काम नहीं करता है।

Movano Health के सीईओ जॉन मास्ट्रोटोटारो कहते हैं, “मेडिकल डिवाइस कंपनी होना, इस बुनियादी ढांचे का निर्माण करना, सभी मानक संचालन प्रक्रियाओं का निर्माण करना कोई छोटा काम नहीं है, जिसे FDA देखना चाहता है।” उपभोक्ताओं के लिए।

यदि आप उभरती हुई स्वास्थ्य तकनीक विकसित करने वाली कंपनी हैं, तो आपके पास अनिवार्य रूप से दो विकल्प हैं: अपनी आस्तीन ऊपर रोल करें और जटिल, समय लेने वाली निकासी प्रक्रिया में गोता लगाएँ; या अपने गैजेट को nerf करें ताकि FDA को तौलने की आवश्यकता न हो। आप अनुमान लगा सकते हैं कि कौन सा अधिक लोकप्रिय विकल्प है।

एफडीए क्लीयरेंस एक लंबी, कठिन प्रक्रिया है

Movano Health CES 2023 में उन कंपनियों में से एक है जिसने FDA निकासी प्रक्रिया में भारी निवेश किया है। पिछले साल, कंपनी सीईएस में एक साहसिक योजना के साथ दिखाई दी एक महिला-पहली स्मार्ट अंगूठी जो पुरानी बीमारियों की निगरानी करने में सक्षम होगा। उस समय, मास्ट्रोटोटारो ने बताया कगार कि रिंग का बीटा संस्करण 2022 के अंत तक उपलब्ध नहीं होगा। यह 2023 है, और अभी भी कोई रिंग नहीं है। लॉन्च की तारीख अब इस साल के अंत में कुछ समय के लिए योजना बनाई गई है।

अगर मंजूरी दे दी जाती है, तो एवी रिंग $ 300 के तहत खुदरा बिक्री करेगी और बिना किसी अतिरिक्त सदस्यता के आएगी।
छवि: मोवानो

जब मैंने इस साल के सीईएस में मास्ट्रोटोटारो के साथ पकड़ा, तो वह ज्यादा चकित नहीं हुआ। इसके बजाय, उन्होंने इस तथ्य की ओर इशारा किया कि अंगूठी – जिसे अब एवी कहा जाता है, “सबूत” के लिए छोटा है – ने अक्टूबर 2022 में एक हाइपोक्सिया परीक्षण सफलतापूर्वक पारित किया, जो हृदय गति और ऑक्सीजन संतृप्ति माप के लिए नैदानिक-स्तर की सटीकता दिखा रहा है। मास्ट्रोटोटारो का कहना है कि एफडीए को 4 प्रतिशत की त्रुटि के मार्जिन के साथ ऑक्सीजन स्तरों की एक विस्तृत श्रृंखला में सटीकता की आवश्यकता होती है। महिलाओं, पुरुषों और सभी स्किन टोन के लोगों के लिए इसका परीक्षण किया जाना है। एवी रिंग ने 2 प्रतिशत का त्रुटि मार्जिन दिया। लेकिन टेस्टिंग नहीं हुई है। अगला अप पल्स ऑक्सीमेट्री, या रक्त ऑक्सीजन संतृप्ति, मेट्रिक्स के लिए एक परीक्षण है।

“एक चिकित्सा कंपनी के रूप में, हमें नैदानिक ​​​​परीक्षण करना है,” मास्ट्रोटोटारो कहते हैं। FDA की मंजूरी प्राप्त करने के लिए, Movano को विकास और परीक्षण प्रक्रियाओं के दौरान प्रलेखन बनाए रखना होगा, और उत्पादन एक चिकित्सा उपकरण निर्माण सुविधा में किया जाना है। एक और चीज जो चिकित्सा उपकरण कंपनियों को करनी चाहिए वह यह सुनिश्चित करती है कि उनकी डेटा प्रथाएं HIPAA के अनुरूप हैं। एफडीए फाइलिंग के हिस्से के रूप में संचार प्रोटोकॉल, क्लाउड इंफ्रास्ट्रक्चर और साइबर सुरक्षा जैसी चीजों को शामिल करने की आवश्यकता है – और उन प्रोटोकॉल का परीक्षण तीसरे पक्ष द्वारा किया जाना है। मास्ट्रोटोटारो का कहना है कि एफडीए को दायर की जाने वाली हर चीज की नैदानिक ​​​​सटीकता “1 प्रतिशत से कम” है।

लेकिन सफल होने पर, एवी रिंग पहली उपभोक्ता पहनने योग्य वस्तुओं में से एक होगी, जिसे चिकित्सा उपकरण के रूप में पूरी तरह से मंजूरी दे दी गई है।

एफडीए को दायर की जाने वाली हर चीज की नैदानिक ​​​​सटीकता “1 प्रतिशत से कम” है

एफडीए क्लीयरेंस भी एकमात्र तरीका हो सकता है जिससे कंपनी उपभोक्ताओं के हाथों में नई स्वास्थ्य तकनीक प्राप्त कर सके। बीते समय के लिए कुछ वर्षों, Valencell – LG, Jabra, और Bose जैसी कंपनियों के लिए एक पहनने योग्य तकनीक प्रदाता – CES में फोटोप्लेथिस्मोग्राफी (PPG) सेंसर का उपयोग करके अपने गैर-इनवेसिव ब्लड प्रेशर मॉनिटरिंग तकनीक का प्रदर्शन कर रहा है। इस साल के CES में आश्चर्य की बात यह थी कि वैलेंसेल ने $99 कफलेस, कैलिब्रेशनलेस फिंगरटिप ब्लड प्रेशर सेंसर के साथ उपभोक्ता हार्डवेयर गेम में प्रवेश करने का फैसला किया।

डिवाइस एक फिंगरटिप पल्स ऑक्सीमीटर की तरह दिखता है। इसे मध्यमा अंगुली में पहना जाता है, जहां PPG सेंसर त्वचा में प्रकाश डालता है। उपकरण फिर उस प्रकाश को मापता है जो वापस परिलक्षित होता है और इसे वैलेंसेल के एल्गोरिथ्म के माध्यम से चलाता है, जो 7,000 लोगों के डेटासेट पर आधारित है। सटीक डायस्टोलिक और सिस्टोलिक माप प्राप्त करने के लिए यह सब कथित तौर पर होगा।

रक्तचाप को मापने के लिए इसे आसान और अधिक सुविधाजनक बनाने से उच्च रक्तचाप के उपचार में काफी सुधार हो सकता है। आखिरकार, उपचार लगातार माप लेने पर निर्भर करता है। जबकि सीडीसी का कहना है कि एक तिहाई अमेरिकी वयस्कों में उच्च रक्तचाप है, मेयो क्लिनिक का अनुमान है कि 62 प्रतिशत अमेरिकी महीने में केवल कुछ ही बार अपने रक्तचाप को मापते हैं – प्रति दिन दो बार अनुशंसित से कम। और फिर भी, क्षेत्र में अपने अनुभव के बावजूद, वैलेंसेल की तकनीक बिना किसी खरीदार के वर्षों से है।

वैलेंसेल के फिंगरटिप ब्लड प्रेशर डिवाइस का रेंडर

दिन के उजाले को देखने के लिए वैलेंसेल को अपनी तकनीक के लिए अपना फिंगरटिप ब्लड प्रेशर डिवाइस विकसित करना पड़ा। यह वर्तमान में FDA निकासी प्रक्रिया से गुजर रहा है।
छवि: वैलेंसेल

“हमने धक्का देने की कोशिश की [Valencell’s blood pressure tech] अन्य लोक उत्पादों में बाजार में, और हम प्रतिरोध के खिलाफ भागे,” वैलेंसेल के अध्यक्ष और सह-संस्थापक स्टीवन ला बॉउफ ने समझाया कगार. कोई भी कंपनी जो वैलेंसेल के ब्लड प्रेशर तकनीक का उपयोग करके इस तरह के उत्पाद या फीचर बनाना चाहती है, उसे एफडीए से गुजरना होगा – और कोई भी उस चुनौती को नहीं लेना चाहता था। LaBoeuf ने कहा कि FDA ने अनिवार्य रूप से कंपनी को बताया कि, मंजूरी प्राप्त करने के लिए, इसमें प्रौद्योगिकी के साथ एक वाणिज्यिक उत्पाद होना आवश्यक है।

ला बॉउफ कहते हैं, “हमें एहसास हुआ कि हमारे लिए ऐसा करने का एकमात्र तरीका अपना खुद का उत्पाद बनाना था।”

दूसरा मुद्दा यह है कि इससे पहले किसी ने भी एफडीए को ओवर-द-काउंटर कफलेस, कैलिब्रेशनलेस ब्लड प्रेशर डिवाइस जमा नहीं किया था। इसका मतलब था कि एफडीए को वैलेंसेल के उपकरण के लिए एक परीक्षण योजना के साथ आना पड़ा – एक प्रमुख कारण है कि वैलेंसेल ने एक फिंगरटिप मॉनिटर डिजाइन के साथ जाने का विकल्प चुना जिससे एफडीए और चिकित्सा समुदाय दोनों अधिक परिचित होंगे। कलाई में पहने जाने वाले गैजेट के लिए अतिरिक्त – अधिक जटिल – परीक्षण की आवश्यकता होगी, क्योंकि यह लगातार पहना जाने वाला उपकरण है। (जैसा कि, आपको लेटने, बैठने, नींद के दौरान, और परिदृश्यों की एक पूरी श्रृंखला के दौरान एक स्मार्टवॉच के रक्तचाप की सटीकता को मान्य करना होगा।) यह प्रयास आवश्यक रूप से समझ में नहीं आता है कि डॉक्टर अभी भी जूझ रहे हैं। सर्वोत्तम उपयोग कैसे करें पहनने योग्य डेटा की।

“हमें एहसास हुआ कि हमारे लिए ऐसा करने का एकमात्र तरीका अपना उत्पाद बनाना था।”

फिलहाल, वैलेंसेल का कहना है कि इसका लक्ष्य इस साल के अंत तक एफडीए की मंजूरी हासिल करना है। लेकिन यह एक “अगर सब कुछ ठीक रहा” टाइमलाइन है। आपको केवल सीईएस घोषणाओं के विथिंग्स के इतिहास को देखने की जरूरत है, यह देखने के लिए कि आप कभी भी यह अनुमान नहीं लगा सकते हैं कि आपको एफडीए की मंजूरी कब मिलेगी। मल्टिपल विथिंग्स उत्पादों ने या तो कभी अमेरिकी बाजारों में अपनी जगह नहीं बनाई है या आने में एक साल से अधिक का समय लिया है नियामक प्रक्रिया के कारण. उदाहरण के लिए, विथिंग्स स्कैनवॉच था सीईएस 2020 में पेश किया गया. इसे तब तक अमेरिका में बेचने की अनुमति नहीं मिली थी लगभग दो साल बाद.

वेलनेस लेबल के पीछे छिपना आसान है

अधिकांश उपभोक्ता स्वास्थ्य गैजेट कदमों की संख्या, गतिविधि पर नज़र रखने और नींद की निगरानी जैसी कल्याण सुविधाओं पर ध्यान केंद्रित करते हैं क्योंकि उन्हें FDA समीक्षा की आवश्यकता नहीं होती है। वेलनेस और मेडिसिन के बीच की रेखा को फैलाने वाली सुविधाओं के लिए, कंपनियां अक्सर इसी कारण से वेलनेस के पक्ष में गलती करेंगी। उदाहरण के लिए, SpO2 मॉनिटरिंग को लें, जहां अभी स्मार्टवॉच में अधिकांश SpO2 फीचर स्पॉट चेक तक सीमित हैं या पैसिव स्लीप मॉनिटरिंग का हिस्सा हैं। SpO2 मॉनिटरिंग का यह रूप प्रभावी रूप से आपके “मनोरंजन” के लिए है। यदि मेट्रिक्स गलत हैं, तो स्पष्ट रूप से कोई वास्तविक नुकसान नहीं है क्योंकि दावा किया गया कोई चिकित्सा या नैदानिक ​​अनुप्रयोग नहीं है।

लेकिन यदि आप संभावित स्थिति का पता लगाने के लिए SpO2 का उपयोग करना चाहते हैं या केवल भविष्य की सुविधाओं के लिए क्लिनिकल-स्तर की सटीकता सुनिश्चित करना चाहते हैं, तो आपको FDA क्लीयरेंस के लिए प्रतिबद्ध होना होगा – जैसे कि विंग्स ने स्कैनवॉच के साथ किया था और जैसा कि Movano वर्तमान में Evie के साथ कर रहा है। इस बीच, फिटबिट रहा है स्लीप एपनिया के लिए एफडीए की मंजूरी की मांग पांच वर्षों से अधिक समय से SpO2 का उपयोग करके पता लगाने के लिए, लेकिन प्रतीक्षा करते समय कम महत्वाकांक्षी SpO2 कल्याण सुविधाओं को जारी किया है। जब आप वह सब कुछ देखते हैं जो FDA-क्लियर होने में जाता है – और इसमें कितना समय लगता है – यह समझ में आता है कि अधिकांश उपभोक्ता टेक कंपनियां विनियमन से पूरी तरह बचना चाहती हैं।

फिंगरटिप पल्स ऑक्सीमीटर और विथिंग्स स्कैनवॉच दोनों से SpO2 मापने वाला व्यक्ति।

विथिंग्स स्कैनवॉच एक दुर्लभ स्मार्टवॉच है जिसे SpO2-संबंधित फीचर के लिए FDA की मंजूरी मिल गई है।
अमेलिया होलोवेटी क्रालेस / द वर्ज द्वारा फोटो

मोवानो की एवी रिंग और वैलेंसेल की फिंगरटिप ब्लड प्रेशर डिवाइस के लिए एक मौका हो सकता है इसका मुख्य कारण यह है कि उत्पादों को शुरू से ही चिकित्सा उपकरणों के रूप में देखा गया था। यह उपभोक्ता-प्रथम कंपनियों के विपरीत है जो अचानक निर्णय लेती हैं कि वे चिकित्सा उपकरण निर्माता बनना चाहती हैं। चिकित्सा पक्ष की तुलना में किसी कंपनी के लिए समीकरण के उपभोक्ता भाग को सीखना आसान है।

चिकित्सा उपकरणों और उपभोक्ता स्वास्थ्य तकनीक के बीच की रेखा हर बीतते साल के साथ धुंधली होती जाती है क्योंकि सेंसर, एल्गोरिदम और पहनने योग्य अधिक उन्नत हो जाते हैं। लेकिन अगर कंपनियां वास्तव में हमें यह विश्वास दिलाना चाहती हैं हम ज़रूरत स्वस्थ जीवन जीने के लिए उनके उपकरण, वे “तंदुरुस्ती” लेबल के पीछे भी नहीं छिप सकते। आगे जाकर, यह कल्पना करना कठिन है कि FDA की मंजूरी उपभोक्ता स्वास्थ्य तकनीक में बड़ी भूमिका नहीं निभाएगी। यह या तो वह है या हमें सबसे अच्छे स्वास्थ्य तकनीक के साथ शांति बनानी होगी, अवधारणा से वास्तविकता तक कभी भी छलांग नहीं लगानी होगी।

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