पहली बार, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने दान किए गए मानव मल का उपयोग करके उपचार को मंजूरी दी है। एजेंसी ने घोषणा की (नए टैब में खुलता है) बुधवार (30 नवंबर)। रेबायोटा नामक उपचार में आंत होती है जीवाणु स्वस्थ मानव दाताओं के मल से एकत्र किया जाता है और संभावित रूप से जानलेवा जीवाणु संक्रमण की रोकथाम के लिए अनुमोदित किया जाता है।
एक ट्यूब के माध्यम से एक रोगी के मलाशय में तरल उपचार का प्रबंध करके, डॉक्टर रोगी की आंत के माइक्रोबायोम, निचले पाचन तंत्र में रहने वाले रोगाणुओं के समुदाय में संतुलन बहाल करने में मदद कर सकते हैं।
रेबायोटा को 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है जिनका हाल ही में जीवाणु के साथ आवर्तक संक्रमण के लिए इलाज किया गया है क्लोस्ट्रीडियोइड्स डिफिसाइलआमतौर पर कहा जाता है सी। अंतर छोटे के लिए। सी। अंतर यदि सामान्य माइक्रोबायोम बाधित हो जाता है – उदाहरण के लिए, के परिणामस्वरूप तेजी से आंत पर कब्जा कर सकता है एंटीबायोटिक दवाओं उपयोग। 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोग, कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले और हाल ही में अस्पताल या नर्सिंग होम में रहने वाले लोग संक्रमण के उच्चतम जोखिम का सामना करते हैं। जैसा सी। अंतर आंत में गुणा करता है, बैक्टीरिया विषाक्त पदार्थों को छोड़ता है जो दस्त, पेट दर्द, बुखार और ट्रिगर करता है सूजन और जलन कोलन (कोलाइटिस) का। एफडीए के मुताबिक, कभी-कभी, संक्रमण अंग विफलता और यहां तक कि मौत का कारण बन सकता है।
सी। अंतर अनुमान है कि हर साल अमेरिका में लगभग आधे मिलियन संक्रमण होते हैं, और संक्रमण विकसित करने वाले लगभग 6 में से 1 रोगी को ठीक होने के दो से आठ सप्ताह के भीतर यह फिर से मिल जाएगा। रोग नियंत्रण और रोकथाम के लिए केंद्र (नए टैब में खुलता है).
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इन बार-बार होने वाले संक्रमणों का एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जा सकता है, लेकिन दवाएं हमेशा आक्रामक, एंटीबायोटिक-प्रतिरोधी उपभेदों के खिलाफ काम नहीं करती हैं सी। अंतरऔर क्या अधिक है, के अनुसार, वे माइक्रोबायोम को और बाधित कर सकते हैं और कभी-कभी संक्रमण को खराब कर सकते हैं वैज्ञानिक (नए टैब में खुलता है). समस्या के मूल कारण पर जाने के लिए – असंतुलित आंत माइक्रोबायोम – डॉक्टरों ने तेजी से तथाकथित फेकल माइक्रोबायोटा प्रत्यारोपण की ओर रुख किया है।
पहले एफडीए द्वारा एक “खोजी” उपचार माना जाता था, इन प्रत्यारोपणों में एक कोलोनोस्कोपी, एनीमा या गोली के माध्यम से रोगी के आंत में स्क्रीन किए गए दाता मल को स्थानांतरित करना शामिल होता है। हालांकि, स्टूल की सोर्सिंग और स्क्रीनिंग एक चुनौती पेश करती है, जिसका अर्थ है कि प्रत्यारोपण हर जगह आसानी से उपलब्ध नहीं हैं, और एफडीए-अनुमोदित उत्पाद की कमी का मतलब है कि चिकित्सा अक्सर बीमा द्वारा कवर नहीं की जाती है, साइंटिस्ट ने बताया।
लेकिन अब, रेबायोटा पहले एफडीए-अनुमोदित “फेकल माइक्रोबायोटा उत्पाद” के रूप में उपलब्ध है। बाद के चरण के नैदानिक परीक्षण में, एक-खुराक उपचार ने की दर कम कर दी सी। अंतर प्लेसीबो की तुलना में एंटीबायोटिक उपचार के बाद आठ सप्ताह में 29.4% तक भड़कना स्टेट ने सूचना दी (नए टैब में खुलता है). उपचार के दो नैदानिक परीक्षणों को ध्यान में रखते हुए, उपचार की सफलता दर “प्लेसबो समूह (57.5%) की तुलना में रेबायोटा समूह (70.6%) में काफी अधिक थी,” एफडीए ने कहा।
“रेबायोटा की आज की स्वीकृति उन रोगियों की देखभाल करने के लिए एक अग्रिम है जिनके पास आवर्तक है सी मुश्किल संक्रमण [CDI],” डॉ पीटर मार्क्स (नए टैब में खुलता है)एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक ने एजेंसी के बयान में कहा। “पहले एफडीए-अनुमोदित फेकल माइक्रोबायोटा उत्पाद के रूप में, आज की कार्रवाई एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर दर्शाती है, क्योंकि यह आवर्तक सीडीआई को रोकने के लिए एक अतिरिक्त स्वीकृत विकल्प प्रदान करती है।”
नैदानिक परीक्षणों में, रेबायोटा के सबसे आम दुष्प्रभाव पेट में दर्द, दस्त, पेट की सूजन, गैस और मतली थे। और यद्यपि दान किए गए मल को रोगजनकों के लिए सावधानी से जांचा जाता है, उपचार में संक्रामक एजेंटों को प्रसारित करने का कुछ जोखिम होता है, और इसमें खाद्य एलर्जी भी हो सकती है, एफडीए ने नोट किया। एजेंसी के बयान में कहा गया है, “खाद्य एलर्जी के कारण उत्पाद पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया होने की संभावना अज्ञात है।”