एफया हम में से किसी एक को उचित चिकित्सा देखभाल प्राप्त करने के लिए, हमें दूसरों को नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने की आवश्यकता है। हालांकि, नैदानिक ​​परीक्षण केवल तभी काम करते हैं – और केवल नैतिक हैं – यदि उनके पास पर्याप्त वैज्ञानिक औचित्य है और यदि प्रतिभागियों को नुकसान और अनुचित बोझ से बचाया जाता है।

दुर्भाग्य से, नैदानिक ​​परीक्षणों के कई व्यवस्थित अध्ययनों से पता चलता है कि कई ठोस वैज्ञानिक आधार के अभाव में आगे बढ़ते हैं। कुछ परीक्षण नैदानिक ​​​​परिकल्पनाओं का परीक्षण करते हैं जो पहले से ही सिद्ध हैं। एक व्यवस्थित . में अध्ययन, वैज्ञानिकों ने निर्धारित किया कि 64 से अधिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण 1987 और 2002 के बीच पेरीऑपरेटिव रक्तस्राव के लिए एप्रोटीनिन नामक एक इंजेक्शन प्रोटीज अवरोधक की प्रभावशीलता का परीक्षण किया गया था, भले ही इसकी प्रभावकारिता पहले 10 परीक्षणों के बाद संदेह की छाया से परे स्थापित की गई थी। अन्य परीक्षण उन परिकल्पनाओं का परीक्षण करते हैं जिनके पास अपर्याप्त समर्थन है, जैसे कि बड़े होने पर कैंसर की दवाओं के तीसरे चरण का परीक्षण चरण 2 परीक्षणों से प्रभावकारिता के प्रारंभिक साक्ष्य के बिना चलाए जा रहे हैं। संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) या वैज्ञानिक योग्यता समितियों जैसे निरीक्षण निकायों को नैदानिक ​​​​परीक्षणों में परिपक्व होने से पहले ऐसे गुमराह अनुसंधान प्रयासों को रोकना चाहिए, लेकिन हमारा शोध सुझाव देता है कि समीक्षा निकायों को अक्सर वह जानकारी नहीं दी जाती है जिसकी उन्हें अपना काम करने की आवश्यकता होती है।

जैसा कि हम दोनों ने तर्क दिया है कहीं, इस तरह के “अनसूचित” परीक्षण अनुसंधान संसाधनों को बर्बाद करते हैं और मानव प्रतिभागियों को अनुचित रूप से जोखिम में डालते हैं जो सामाजिक लाभ की पर्याप्त संभावनाओं से संतुलित नहीं होते हैं। विज्ञान और जनता के लाभ के लिए इस समस्या से बचने और नैदानिक ​​परीक्षणों की दिशा और निष्पादन में सुधार के लिए कदम उठाए जा सकते हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के व्यवस्थित अध्ययन से पता चलता है कि कई ठोस वैज्ञानिक आधार के अभाव में आगे बढ़ते हैं।

किसी भी गहन समीक्षा का एक बुनियादी घटक प्रासंगिक नैदानिक ​​परीक्षण परिदृश्य का विवरण है। नैदानिक ​​​​अनुसंधान के लिए एक जीपीएस के समान, ऐसी समीक्षा हमें बताती है कि हम पहले कहां थे, वैज्ञानिक रूप से, और नया परीक्षण हमें कहां ले जाएगा। अतीत में कौन से अध्ययन किए गए थे, और कितने ने एक ही नैदानिक ​​​​परिकल्पना को संबोधित किया है? उत्तर पाने के लिए सबसे अच्छे तरीके क्या हैं – सर्वोत्तम तरीके, या आबादी – जो हमारे साक्ष्य आधार में एक अंतर भर देंगे?

हमारी टीम ने यह निर्धारित करने के लिए निर्धारित किया कि क्या आईआरबी को नए प्रस्तावित परीक्षणों के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण परिदृश्य का पूरा नक्शा दिया गया था। आमतौर पर, आईआरबी एक नैदानिक ​​परीक्षण की वैज्ञानिक पृष्ठभूमि के बारे में उन प्रोटोकॉल से सीखते हैं जो प्रायोजक एक नया अध्ययन शुरू करने से पहले उन्हें प्रस्तुत करते हैं। हमने क्लिनिकल ट्रायल्स.जीओवी से 101 क्लिनिकल परीक्षण प्रोटोकॉल के नमूने के लिए ग्रंथ सूची को एक्सेस किया। फिर हमने प्रत्येक ग्रंथ सूची की तुलना उसी ड्रग-इंडिकेशन पेयरिंग के क्लिनिकल परीक्षणों से की, जिसे हमने पबमेड (प्रकाशित परीक्षणों के लिए) और क्लिनिकलट्रायल.जीओवी (चल रहे और पूर्ण परीक्षणों के लिए, प्रकाशन की स्थिति की परवाह किए बिना) का उपयोग करके पहचाना। हमने प्रत्येक खोज को ऐसे किया जैसे कि यह उस समय की जा रही हो जब प्रोटोकॉल लिखा जा रहा था।

हमारे परिणाम मिश्रित थे। कुछ प्रोटोकॉल- विशेष रूप से जिनके लिए कुछ परीक्षणों ने एक ही बीमारी के लिए एक ही दवा का परीक्षण किया था- प्रासंगिक परीक्षणों का हवाला दिया। हालांकि, कई प्रोटोकॉल समान नैदानिक ​​​​परिकल्पनाओं के पूर्व और चल रहे शोध परीक्षण की एक अधूरी तस्वीर प्रदान करते हैं। लगभग पांच प्रोटोकॉल (22 प्रतिशत) में से एक जिसे हम जानते थे कि समान परीक्षणों को दोहरा रहे थे, पिछले परीक्षण का संदर्भ नहीं देते थे। कुछ प्रोटोकॉल-विशेष रूप से पहले से पूर्ण किए गए समान परीक्षणों की अधिक संख्या वाले-अधिक उद्धरणों को छोड़ने के लिए प्रवृत्त होते हैं। 22 प्रोटोकॉल में से चार या अधिक पहले के परीक्षणों का हवाला दिया जा सकता था, 13 (59 प्रतिशत) ने आधे या उससे कम का हवाला दिया। इसका मतलब यह है कि कई आसानी से पहचाने जाने योग्य परीक्षणों पर विचार करने के लिए निरीक्षण निकायों को प्रस्तुत नहीं किया गया था। अंत में, किसी भी प्रोटोकॉल ने खुले तौर पर यह नहीं कहा कि प्रायोजकों ने समान परिकल्पनाओं का परीक्षण करने वाले सभी पूर्ण और चल रहे परीक्षणों का व्यवस्थित रूप से सर्वेक्षण किया था।

पूर्व साक्ष्य का इस तरह का चयनात्मक और अव्यवस्थित उपयोग क्षम्य हो सकता है यदि शोधकर्ताओं ने अधिमानतः “सर्वश्रेष्ठ” परीक्षणों का हवाला दिया – ऐसे अध्ययन जो बड़े, अधिक कठोर, या बेहतर तरीके से संरेखित थे – लेकिन हमें इस बात का सबूत नहीं मिला कि यह मामला था। यदि हमने अपने अध्ययन में जिन प्रोटोकॉल का नमूना लिया है, वे नैतिकता समीक्षा के लिए प्रस्तुत किए गए दस्तावेज़ीकरण की एक प्रतिनिधि तस्वीर प्रदान करते हैं, तो इस तरह के उद्धरण चूक आईआरबी या अन्य समीक्षकों को उन सबूतों से वंचित करते हैं जिनकी उन्हें यह आकलन करने की आवश्यकता है कि क्या एक नया परीक्षण सार्थक है।

हमारे परिणाम संगत हैं काम से पहले यह इंगित करता है कि कई नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किए गए हैं, भले ही वे या तो निरर्थक हैं या वैज्ञानिक रूप से रुचिकर नहीं हैं। यह सुनिश्चित करना कि आईआरबी को मौजूदा परीक्षण जानकारी का एक व्यापक अवलोकन प्रदान किया जाता है, संसाधन की बर्बादी और परीक्षण प्रतिभागियों के संभावित जोखिम को संबोधित करने में एक महत्वपूर्ण कदम है जो इन निरीक्षणों के परिणामस्वरूप हो सकता है। और हमारा स्वयं का कार्य सुझाव देता है कि अनुपस्थित व्यवस्थित समीक्षा, आईआरबी पक्षपातपूर्ण निर्णय ले सकते हैं।

नीति निर्माताओं और अकादमिक चिकित्सा केंद्रों को ऐसी नीतियों को अपनाना और लागू करना चाहिए जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के मानचित्रण में सुधार करें। इनमें जैसी नीतियां शामिल हैं आत्मा और के कनाडा के स्वास्थ्य अनुसंधान संस्थान, जिसके लिए प्रायोजकों को परीक्षण के लिए एक व्यवस्थित खोज के परिणाम प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है जो संबंधित नैदानिक ​​​​परिकल्पनाओं का परीक्षण या परीक्षण कर रहे हैं। एक प्रोटोकॉल और परीक्षण डेटाबेस की गहन खोज में शामिल एक पूर्ण व्यवस्थित समीक्षा इष्टतम होगी, लेकिन निष्पक्ष साहित्य समीक्षा के किसी भी रूप के लिए औपचारिक आवश्यकताओं से वर्तमान प्रथाओं में सुधार होने की संभावना है। इस बीच, आईआरबी (और उस मामले के लिए, परीक्षण में नामांकन करने पर विचार करने वाले रोगियों) को पता होना चाहिए कि, जब वे यह आकलन करने का प्रयास करते हैं कि परीक्षण उचित है या नहीं, तो उन्हें एक अधूरी तस्वीर मिल रही है कि क्या और क्यों एक परीक्षण करने योग्य है।

जैकी शेंग है एक मैकगिल विश्वविद्यालय के हालिया स्नातक, जहां जोनाथन किमेलमैन विभाग में जेम्स मैकगिल प्रोफेसर हैं इक्विटी, नैतिकता और नीति के। दबोरा जरीन ब्रिघम और महिला अस्पताल और हार्वर्ड विश्वविद्यालय के बहु-क्षेत्रीय नैदानिक ​​परीक्षण केंद्र में एक कार्यक्रम निदेशक हैं।