Friday, March 29, 2024
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संधिशोथ के जोखिम वाले गठिया के रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के साथ हस्तक्षेप, लगातार गठिया और इसके रोग के बोझ के विकास को कम करने के लिए (पहले इलाज करें): एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट परीक्षण

पार्श्वभूमि

रूमेटोइड गठिया दुनिया भर में सबसे आम ऑटोम्यून्यून बीमारी है और सूजन को दबाने के लिए दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है। वर्तमान में, गठिया चिकित्सकीय रूप से स्पष्ट होने पर उपचार शुरू किया जाता है। हमने मूल्यांकन करने का लक्ष्य रखा है कि क्या पहले के हस्तक्षेप, गठिया और उपनैदानिक ​​​​संयुक्त सूजन के पूर्ववर्ती चरण में, नैदानिक ​​​​गठिया के विकास को रोक सकते हैं या रोग के बोझ को कम कर सकते हैं।

तरीकों

हमने लीडेन यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर, लीडेन, नीदरलैंड्स में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट-ट्रायल किया। आर्थ्राल्जिया के साथ 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों को रुमेटीइड गठिया और एमआरआई-पहचाने गए उपनैदानिक ​​​​संयुक्त सूजन की प्रगति का संदेह नीदरलैंड के दक्षिण-पश्चिम क्षेत्र में 13 रुमेटोलॉजी आउट पेशेंट क्लीनिकों में नामांकन के लिए पात्र थे और यादृच्छिक रूप से एक इंट्रामस्क्यूलर को सौंपा गया था (1:1) ग्लुकोकोर्तिकोइद इंजेक्शन (120 मिलीग्राम) और मौखिक मेथोट्रेक्सेट (25 मिलीग्राम / सप्ताह तक), या प्लेसीबो (1 वर्ष के लिए एकल इंजेक्शन और टैबलेट) का 1 साल का कोर्स। प्रतिभागियों और जांचकर्ताओं को समूह असाइनमेंट के लिए नकाबपोश किया गया था। 1 वर्ष की उपचार अवधि समाप्त होने के बाद 1 वर्ष तक अनुवर्ती कार्रवाई जारी रही। प्राथमिक समापन बिंदु नैदानिक ​​​​गठिया का विकास था (2010 संधिशोथ वर्गीकरण मानदंडों को पूरा करना या दो या अधिक जोड़ों को शामिल करना) जो कम से कम 2 सप्ताह तक बना रहा। रोगी-रिपोर्ट की गई शारीरिक कार्यप्रणाली, लक्षण और कार्य उत्पादकता द्वितीयक समापन बिंदु थे, जिन्हें हर 4 महीने में मापा जाता था। इसके अतिरिक्त, एमआरआई-पता लगाने वाली सूजन के पाठ्यक्रम का अध्ययन किया गया था। सभी प्रतिभागियों ने इरादा-से-उपचार विश्लेषण में प्रवेश किया। यह परीक्षण EudraCT, 2014-004472-35, और नीदरलैंड परीक्षण रजिस्टर, NTR4853-परीक्षण-NL4599 के साथ पंजीकृत है।

जाँच – परिणाम

16 अप्रैल, 2015 और 11 सितंबर, 2019 के बीच, पात्रता के लिए 901 रोगियों का मूल्यांकन किया गया और 236 को नामांकित किया गया और उन्हें सक्रिय उपचार (एन = 119) या प्लेसीबो (एन = 117) के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया। 2 वर्षों में, प्राथमिक समापन बिंदु की आवृत्ति समूहों के बीच समान थी (23 .) [19%] उपचार समूह में 119 प्रतिभागियों में से बनाम 21 [18%] प्लेसीबो समूह में 117 में से; खतरा अनुपात 0·81, 95% सीआई 0·45 से 1·48)। पहले 4 महीनों के दौरान उपचार समूह में शारीरिक कार्यप्रणाली में अधिक सुधार हुआ और प्लेसीबो समूह की तुलना में बेहतर रहा (औसत 2 वर्षों में स्वास्थ्य आकलन प्रश्नावली विकलांगता सूचकांक में समूह अंतर: -0 · 09, 95% सीआई -0 · 16 से -0 · 03; पी = 0 · 0042)। इसी तरह, दर्द (0-100 के पैमाने पर, समूह अंतर के बीच माध्य: -8, 95% सीआई -12 से -4; पी<0·0001), जोड़ों की सुबह कठोरता (-12, -16 से -8; पी <0·0001), उपस्थितिवाद (-8%, -13 से -3; p=0·0007), और MRI से जोड़ों में सूजन का पता चला (-1·4 अंक, -2·0 से -0·9; p< 0·0001) ने प्लेसीबो समूह की तुलना में उपचार समूह में निरंतर सुधार दिखाया। दोनों समूहों में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की संख्या समान थी; प्रतिकूल घटनाएं मेथोट्रेक्सेट के लिए ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थीं।

व्याख्या

मेथोट्रेक्सेट, संधिशोथ के आधारशिला उपचार, लक्षणों के पूर्व-गठिया चरण और उपनैदानिक ​​​​सूजन में शुरू किया गया, नैदानिक ​​​​गठिया के विकास को नहीं रोका, लेकिन एमआरआई-पता लगाने वाली सूजन, संबंधित लक्षणों में निरंतर सुधार द्वारा दिखाए गए रोग पाठ्यक्रम को संशोधित किया। और प्लेसीबो की तुलना में हानियाँ।

अनुदान

डच रिसर्च काउंसिल (NWO; डच आर्थराइटिस सोसाइटी)।

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