Pfizer और BioNTech ने अपने COVID-19 वैक्सीन के पूर्ण अनुमोदन के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को आवेदन किया।
फाइजर के टीके की 134 मिलियन से अधिक खुराक पहले ही एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) के तहत अमेरिका भर में प्रशासित की जा चुकी हैं। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) के अनुसार। इसी प्रकार, मॉडर्न के 109 मिलियन से अधिक खुराक और जॉनसन एंड जॉनसन के COVID-19 टीकों की 8.6 मिलियन खुराक एक EUA के तहत अमेरिका में प्रशासित की गई हैं।
आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण COVID-19 महामारी जैसी आपात स्थितियों के दौरान टीके या अन्य चिकित्सा उत्पादों का उपयोग करने की कंपनी की अनुमति देता है, एफडीए के अनुसार। एक EUA प्रदान करने के लिए, कंपनियों को अभी भी पूरी तरह से और मजबूत डेटा जमा करना होता है, लेकिन COVID-19 वैक्सीन के लिए EUA को दो महीने के डेटा की आवश्यकता होती है, जबकि एक पूर्ण अनुमोदन के लिए छह महीने के डेटा की आवश्यकता होती है, एनबीसी न्यूज के अनुसार।
वर्तमान में किसी भी COVID-19 वैक्सीन को पूर्ण FDA स्वीकृति नहीं है।
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Pfizer और BioNTech ने 16 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन के पूर्ण अनुमोदन के लिए FDA को “Biologics लाइसेंस आवेदन” शुरू किया है, कंपनियों ने शुक्रवार (7 मई) को एक बयान में घोषणा की।
कंपनियां आने वाले हफ्तों में विनिर्माण और सुविधाओं के बारे में जानकारी सहित एफडीए को एक रोलिंग आधार पर डेटा प्रस्तुत करेंगी; वे पहले ही अपने चरण 3 के परीक्षण का सबसे हालिया विश्लेषण प्रस्तुत कर चुके हैं जिसमें प्रतिभागियों को दूसरी खुराक प्राप्त होने के बाद प्रभावकारिता और सुरक्षा पर छह महीने तक का डेटा शामिल है।
वे एक प्राथमिकता की समीक्षा का भी अनुरोध करेंगे, जो यदि प्रदान किया जाता है, तो लगभग 10 महीने से छह महीने तक की समीक्षा प्रक्रिया में तेजी आएगी, एफडीए के अनुसार।
एक पूर्ण अनुमोदन वैक्सीन झिझक और यहां तक कि टीके जनादेश को प्रभावित कर सकता है, जैसा कि कुछ स्कूलों और संगठनों ने कहा है कि उन्हें COVID-19 टीकाकरण की आवश्यकता होगी, लेकिन केवल एक बार FDA पूरी तरह से वैक्सीन को मंजूरी दे देता है। सीएनएन के अनुसार।
EUA और पूर्ण अनुमोदन के बीच मुख्य अंतर मनोवैज्ञानिक होगा, नॉर्मन बायलर, कंपनी के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी Biologics Consulting और एक पूर्व FDA अधिकारी, यूएसए टुडे को बताया। उन्होंने कहा, ” इसका कोई असर नहीं होने वाला है। “यह धारणा पर प्रभाव हो सकता है जहाँ तक संकोच है।”
क्या अधिक है, केवल तभी तक ईयूए प्रदान किया जाता है जब तक कि आपातकाल जारी रहे और कोई स्वीकृत विकल्प न हो; लेकिन एक बार किसी वैक्सीन को पूर्ण स्वीकृति दे दी जाती है, तो यह प्रशासित किया जा सकता है कि क्या महामारी डी-एस्कलेशन को कम करने के लिए पर्याप्त है।
फाइजर के सीईओ अल्बर्ट बोर्ला ने बयान में कहा, “हमें अमेरिकी सरकार के सहयोग से लाखों अमेरिकियों को टीके पहुंचाने में दिसंबर के बाद से हुई जबरदस्त प्रगति पर गर्व है।” “हम एफडीए के साथ इस रोलिंग सबमिशन को पूरा करने और आने वाले महीनों में वैक्सीन के पूर्ण नियामक अनुमोदन हासिल करने के लक्ष्य के साथ उनकी समीक्षा का समर्थन करने के लिए तत्पर हैं।”
Pfizer / BioNTech ने 12 से 15 वर्ष की आयु के बच्चों को शामिल करने के लिए अपने EUA का विस्तार करने के लिए भी आवेदन किया था। क्लिनिकल परीक्षण के बाद टीके उस आयु वर्ग में प्रतिभागियों के बीच COVID-19 को रोकने में 100% प्रभावी था।
मूल रूप से लाइव साइंस पर प्रकाशित।
